Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sistema per l’autocontrollo della glicemia e della chetonemia.
Sistema indicato per la determinazione quantitativa della concentrazione di glucosio e del beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Concepito per l’autocontrollo del diabete mellito, per il monitoraggio e il controllo della glicemia e della chetonemia, può essere utilizzato anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è destinato alla diagnosi o allo screening del diabete e della chetonemia, ne all’uso su neonati.
Non modificare la propria terapia sulla base del risultato dei test effettuati con lo strumento senza aver prima consultato il proprio medico o personale medico-sanitario.
Caratteristiche generali

Striscia reattiva	esclusivamente GlucoMen areo Sensor e GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor
Misurazione della glicemia	specificità per il beta-D-glucosio nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2) di una striscia reattiva per la misurazione della glicemia	– glucosio ossidasi (da Aspergillus niger), 3,5% – mediatore: ione esacianoferrato (III), 17,5% – sostanze non reattive, 79%
Misurazione della chetonemia	beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una striscia reattiva per la misurazione della chetonemia	– D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w – coenzima (NAD+), 0,7% w/w – mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w – sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità di misura
Glucosio	mg/dL (non modificabile)
Beta-chetone	mmol/L (non modificabile)
Intervallo di misurazione
Glucosio	20-600 mg/dL
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Tempo di risposta
Glucosio	5 secondi
Beta-chetone	8 secondi
Volume campione
Glucosio	0,5 microL
Beta-chetone	0,8 microL
Range di accettabilità dell’ematocrito
Glucosio	10-70% (ematocrito compensato)
Beta-chetone	20-60% (ematocrito compensato)
Calibrazione test del glucosio	i risultati sono equivalenti alla concentrazione del glucosio nel plasma (plasma capillare). Il sistema GlucoMen areo 2K viene calibrato sui valori del plasma capillare determinati con un analizzatore Yellow Springs 2300 (YSI). L’analizzatore YSI viene calibrato (come procedura di misurazione secondaria di riferimento) usando una serie di standard YSI (calibratori primari) acquisiti direttamente dal NIST (National Institute of Standards and Technology, USA).
Calibrazione test della chetonemia	il sistema GlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasma determinati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L’analizzatore che impiega il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) è stato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratori primari) preparati con metodo gravimetrico presso lo Stanbio Laboratory.
Igienicità	espulsione automatica della striscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per capillarità
BVC	controllo volume di sangue aspirato. Il sangue viene autoaspirato per capillarità dal sensore e non appena raggiunge l’elettrodo di rilevazione, la misurazione si avvia automaticamente. La reazione non avviene se il volume di sangue del campione non raggiunge la quantità minima richiesta (se il volume è insufficiente viene visualizzato l’errore Er 3)
Uso di siti alternativi (AST)	consentito (palmo della mano e avambraccio)
Capacità di memoria	730 risultati glicemici e 100 risultati del Beta-chetone con marcatori, date e orari. Quando la memoria è piena, il nuovo risultato sostituirà quello più vecchio
Connessione esterna	mediante cavo dedicato, NFC o dispositivo Bluetooth
Specifiche di uscita	cavo di collegamento USB richiedibile gratuitamente al numero verde 800 869110 del Servizio Clienti A. Menarini Diagnostics
Durata della batteria	900 test minimo, o circa 1 anno (2-3 test al giorno)
Ambiente operativo
Glucosio	temperatura: 5-45°C umidità relativa: 20%-90% (senza condensa)
Beta-chetone	temperatura: 10-40°C umidità relativa:
Dimensioni	85,5 mm (L) x 56 mm (P) x 18,2 mm (A)
Peso	46 g (senza batterie)

Modalità d’uso
Procedura test della glicemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Sensor (colore bianco) nell’apertura per l’inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo glucosio “Glu” comparirà in basso a sinistra. Se non comparisse niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell’apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
Per informazioni su come utilizzare la penna pungidito, leggere le relative istruzioni per l’uso.
2. Tenere l’estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. A quel punto si sentirà un segnale acustico (se abilitato) e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo glucosio “Glu”.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà.
Procedura test della chetonemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (colore viola chiaro) nell’apertura per l’inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo chetoni “Keth” comparirà in basso a sinistra. Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell’apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2. Tenere l ‘estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. Si sentirà un segnale acustico (se abilitato) e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo chetoni ” Keth”. Il simbolo lampeggerà fino allo spegnimento dello strumento.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà.
Non utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor per testare campioni prelevati da siti alternativi: utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco prelevato dai polpastrelli.
Avvertenze
Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vista dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento.
Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
Maneggiare il sangue può essere pericoloso: prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.
Conservazione
Condizioni di conservazione dello strumento:
– temperatura: -20-50°C;
– umidità relativa: 20-90%.
Non conservare o usare lo strumento in ambienti dove:
– la temperatura potrebbe fluttuare in modo repentino;
– l’umidità è elevata e causa condensa (bagno, lavanderia, cucina, ecc.);
– si è in presenza di un forte campo elettromagnetico (in prossimità di un forno a microonde, di un telefono cellulare, ecc.).
Formato
Confezione da 1 pezzo.
Cod. 49195